新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测预案

新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应,是指在接种新冠病毒疫苗后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应,包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。

一、疑似预防接种异常反应分类

1.按照严重程度,新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型:

(1)非严重疑似预防接种异常反应:指常见的或者轻微的疑似预防接种异常反应,一般不需要采取住院治疗等临床措施。如发热和注射部位疼痛、红肿、硬结,以及全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状。

(2)严重疑似预防接种异常反应:有下列情形之一者为严重疑似预防接种异常反应:死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致),以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。一般需要采取住院治疗等措施,包括需要临床治疗的重度疾病。如怀疑与疫苗可能相关的过敏性休克、喉头水肿、紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)等变态反应性疾病,吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病,减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他疾病,或者怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病,以及由这些疾病导致的残疾和死亡。

2.按照发生原因,新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型:

(1)疫苗不良反应:是指因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应,与受种者个体差异有关。非严重的不良反应称为一般反应,主要是指受种者发生的一过性、轻微的机体反应。严重的不良反应称为异常反应,主要是指造成受种者机体组织器官、功能损害的相关反应。

(2)疫苗质量问题相关反应:是指因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害。疫苗质量问题是指疫苗的鉴别试验、纯度、病毒滴度、效价测定、无菌检查、抗生素残留、热稳定性试验等检验指标不符合国家质量标准等情形。

(3)接种差错相关反应:是指因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,给受种者造成的健康损害。按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后,受种者出现健康损害的,不属于接种差错相关反应。

(4)心因性反应:在接种疫苗后,因受种者心理因素或者精神因素引发的反应。主要因受种者对疫苗注射的疼痛、心理压力和焦虑等所致,与疫苗成分无关。年幼儿童常见呕吐,可能发生短暂意识丧失或者尖叫;年长儿童或者成人偶尔发生轻微头疼、头晕、口周和手部发麻等症状,严重者可能会出现晕厥。有“恐针症”者反应可能会加重。

(5)偶合症:受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后巧合发病。偶合症常由感染等其他因素导致,不是由疫苗本身特性引起的。

二、疑似预防接种异常反应监测与报告

任何怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的反应或情况均可进行报告,特别是严重的或者群体性疑似预防接种异常反应,应当及时报告。

责任报告单位和报告人发现(包括接到受种者或者其监护人的报告)新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应后,应当填写疑似预防接种异常反应登记表,做好相关信息记录。

发现怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,应当以电话等最快方式向接种单位所在地和区疾控部门报表,应当在2 小时内通过信息系统上报疑似预防接种异常反应个案报告卡或者群体性疑似预防接种异常反应登记表。

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